Hiljuti avaldas Toidu- ja Ravimiamet meditsiiniliste naatriumhüaluronaadi toodete juhtimiskategooria teadaande (2022. aastal nr 103, edaspidi nr 103 teadaanne). Teadaanne nr 103 revisjoni taust ja põhisisu on järgmine:
I. Revisjoni taust
2009. aastal andis endine Riigi Toidu- ja Ravimiamet välja teatise meditsiiniliste naatriumhüaluronaadi toodete juhtimiskategooria kohta (nr 81 2009, edaspidi teatis nr 81), et suunata ja reguleerida meditsiinilise naatriumhüaluronaadi registreerimist ja järelevalvet ( naatriumhüaluronaadiga seotud tooted. Tehnoloogia ja tööstuse kiire arengu ning uute toodete ilmumise tõttu ei suuda Teadaanne 81 enam täielikult rahuldada tööstuse ja regulatsiooni vajadusi. Seetõttu korraldas Toidu- ja Ravimiamet nr 81 kuulutuse läbivaatamise.
Ii. Põhisisu läbivaatamine
a) Praegu ei kasutata naatriumhüaluronaadi (naatriumhüaluronaadi) tooteid mitte ainult ravimites ja meditsiiniseadmetes, vaid neid kasutatakse sageli ka kosmeetikas, toidus ja muudes valdkondades ning mõningaid tooteid kasutatakse ravimite, meditsiiniseadmete ja kosmeetikatoodete äärealadel. . Et paremini suunata juhtimisatribuutide ja seotud toodete kategooriate määramist, on teatises nr 103 lisatud naatriumhüaluronaati (naatriumhüaluronaati) sisaldavate ravimite ja farmaatsiaseadmete kombineeritud toodete haldusatribuutide määratluse põhimõte ja sellega seotud meditsiiniseadmete toodete klassifitseerimise põhimõte. ning määratles seotud toodete haldusatribuudi ja kategooria.
(2) Meditsiinilised naatriumhüaluronaadi tooted kusepõie epiteeli glükoosamiini kaitsekihi defektide raviks on heaks kiidetud turustamiseks III klassi meditsiiniseadmetena. Seda tüüpi toodet ei ole heaks kiidetud vastavalt ravimiturunduse olukorrale, et säilitada juhtimise järjepidevus, jätkake esialgsete juhtimisatribuutide säilitamist.
(3) Kui meditsiinilist naatriumhüaluronaadi toodet kasutatakse süstimiseks pärisnahasse ja selle alla ning seda kasutatakse süstetäitevahendina koe mahu suurendamiseks, kui toode ei sisalda farmatseutilisi koostisosi, millel on farmakoloogiline, metaboolne või immunoloogiline toime, manustatakse III klassi meditsiiniseadmena; Kui toode sisaldab lokaalanesteetikume ja muid ravimeid (nagu lidokaiinvesinikkloriid, aminohapped, vitamiinid), peetakse seda meditsiiniseadmel põhinevaks kombineeritud tooteks.
(4) Kui meditsiinilisi naatriumhüaluronaadi tooteid süstitakse pärisnahka naha seisundi parandamiseks peamiselt naatriumhüaluronaadi niisutava ja niisutava toime kaudu, kui tooted ei sisalda farmatseutilisi koostisosi, millel on farmakoloogiline, metaboolne või immunoloogiline toime, tuleb need mida manustatakse vastavalt kolmandat tüüpi meditsiiniseadmetele; Kui toode sisaldab lokaalanesteetikume ja muid ravimeid (nagu lidokaiinvesinikkloriid, aminohapped, vitamiinid jne), peetakse seda meditsiiniseadmel põhinevaks kombineeritud tooteks.
(5) Teatis nr 81 sätestab, et „… Kindla farmakoloogilise toimega tooteid, nagu nahahaavandid, tuleb ravida vastavalt ravimijuhtimisele”. Teaduse ja tehnoloogia arenedes ning naatriumhüaluronaadist arusaamise süvenedes on aga teadusringkondades üldiselt arvamus, et kui naatriumhüaluronaati kasutatakse meditsiinilistes sidemetes, võib nahahaavadele kantud suure molekulmassiga naatriumhüaluronaat pinnale kleepuda. nahahaavadest ja neelavad suure hulga veemolekule. Et tagada haavapinnale märg paranemiskeskkond, et hõlbustada haavapinna paranemist, on selle toime põhimõte peamiselt füüsiline. Need tooted on Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus reguleeritud meditsiiniseadmetena. Seetõttu on Bulletin 103 nimetatud meditsiinilised sidemed, mis sisaldavad naatriumhüaluronaati, reguleeritud meditsiiniseadmetena, kui need ei sisalda farmatseutilisi koostisosi, millel on farmakoloogiline, metaboolne või immunoloogiline toime; Kui keha suudab seda osaliselt või täielikult omastada või kasutada krooniliste haavade korral, tuleks seda hallata vastavalt kolmandat tüüpi meditsiiniseadmetele. Kui organism ei suuda seda omastada ja seda kasutatakse mittekrooniliste haavade korral, tuleb seda ravida teist tüüpi meditsiiniseadmega.
(6) Kuna armiparandusmaterjalid, mis aitavad parandada ja ennetada dermatoloogiliste ratsionaalsete armide teket, on loetletud “Meditsiiniseadmete klassifikatsioonis” 14-12-02 Armide parandamise materjalid, tuleb neid hallata II kategooria meditsiiniseadmete järgi. Kui sellised tooted sisaldavad naatriumhüaluronaati, ei muutu nende juhitavad omadused ja juhtimiskategooriad.
(7) Naatriumhüaluronaati (naatriumhüaluronaati) ekstraheeritakse tavaliselt loomsetest kudedest või toodetakse mikroobse kääritamise teel, millega kaasnevad teatud potentsiaalsed ohud. I kategooria meditsiiniseadmete ohutust ja tõhusust ei saa regulatiivsete meetmetega tagada. Seetõttu ei tohiks meditsiiniseadmete haldamisel kasutatavate meditsiiniliste naatriumhüaluronaadi (naatriumhüaluronaadi) toodete juhtimiskategooria olla II kategooriast madalam.
(8) Naatriumhüaluronaati on niisutava ja niisutava koostisosana kasutatud kosmeetikas.Naatriumhüaluronaati sisaldavad tootedmida kantakse nahale, juustele, küüntele, huultele ja muudele inimpindadele hõõrudes, pihustades või muudel sarnastel meetoditel puhastamise, kaitsmise, muutmise või kaunistamise eesmärgil ning mida ei kasutata ravimite või meditsiiniseadmetena. Selliseid tooteid ei tohiks väita meditsiiniliseks kasutamiseks.
(9) vedelikud, desinfektsioonivahendid javatipadjadainult kahjustatud naha ja haavade desinfitseerimiseks kasutatavaid desinfektsioonivahendeid sisaldavaid aineid ei tohi manustada ravimite ega meditsiiniseadmetena.
(10) Kui modifitseeritud naatriumhüaluronaadi füüsikalised, keemilised ja bioloogilised omadused on pärast kontrollimist kooskõlas naatriumhüaluronaadi omadustega, võib juhtimisatribuute ja juhtimiskategooriaid rakendada käesolevale teadaandele viidates.
(11) Rakendusnõuete selgitamiseks sätestatakse erinevatel asjaoludel registreerimistaotluse esitamise asjakohased küsimused. Olukordadele, mis hõlmavad tootejuhtimise atribuutide või kategooriate ümberkujundamist, antakse sujuva ülemineku tagamiseks umbes 2-aastane juurutamise üleminekuperiood.
TERVISLIKklassifitseeritakse rangelt vastavalt riiklikele eeskirjadele. Kooskõlas klientide eest vastutamise põhimõttega jätkab Hyaluronate uute toodete väljatöötamist naha tervise edendamiseks.
Postitusaeg: 23.11.2022