Hiina Rahvavabariigi farmaatsiatööstuse standard – meditsiiniline imav puuvill (YY/T0330-2015)

standard
Hiina Rahvavabariigi farmaatsiatööstuse standard – meditsiiniline imav puuvill (YY/T0330-2015)

Hiinas peab meditsiinilise imava puuvilla tootja riigi poolt rangelt reguleeritud meditsiinitarvikuna läbima Hiina riikliku ravimiameti kontrolli, kas neil on tootmistingimused ja seadmed, kas tooted peavad läbima kliinilised uuringud ja pärast ekspertide hindamist. riikide kaupa meditsiinilise absorbendiga puuvillase toote registreerimistunnistus, et lubada müüki.
Hiina turul peab meditsiiniline imav puuvill vastama Hiina Rahvavabariigi farmaatsiatööstuse standardile – meditsiiniline imav puuvill (YY/T0330-2015), mis on järgmine põhistandard, mis loodetavasti aitab teil mõista meditsiinilisi puuvillatooteid.
1/ Visuaalse vaatluse kohaselt peaks meditsiiniline imav puuvill olema valge või peaaegu valge, koosnema kiududest, mille keskmine pikkus on vähemalt 10 mm, ilma lehtede, koore, seemnekesta jääkide või muude lisanditeta.Venitamisel on teatud vastupanu ja õrnalt raputades ei tohiks tolm maha kukkuda.
2/ Visuaalse vaatluse kohaselt peaks meditsiiniline imav puuvill olema valge või peaaegu valge, koosnema kiududest, mille keskmine pikkus on vähemalt 10 mm, ilma lehtede, koore, seemnekesta jääkide või muude lisanditeta.Venitamisel on teatud vastupanu ja õrnalt raputades ei tohiks tolm maha kukkuda.
Reaktiiv - tsinkkloriidjodiidi lahus: kasutage 10 5 ml pluss-miinus 0,1 ml vett, lahustage 20 g ± 0,5 g tsinkkloriidi ja 6 5 g ± 0,5 g kaaliumjodiidi, lisage 0,5 g ± 0,5 g tõukeainet, filtreerige pärast loksutamist 15 minutit vajalik, vältige kerget säilitamist.Tsinkkloriid-sipelghappe lahus: lahustage 20 g kloriidi (0,5 g naela) 8,50 g/l veevaba sipelghappe lahuses, milles on 80 g pluss-miinus 1 g.
Identifitseerimine A: A-mikroskoobi all vaadates peaks iga nähtav kiud koosnema ühest kuni 4 cm pikkusest ja 40 μm laiusest rakust paksu, ümara seinaga lame toruga, mis on tavaliselt keerdunud.
Identifitseerimine B: kokkupuutel kloorimiskausi lahusega peaks kiud olema lilla.
Identifitseerimine C: lisage 0,1 g proovile 10 ml klooritud sipelghappe lahust, soojendage seda temperatuurini 4 00 C, asetage see 2,5 tunniks ja loksutage pidevalt, see ei tohiks lahustuda.
3/ Võõrkiud: mikroskoobi all uurides peaksid need sisaldama ainult tüüpilisi puuvillakiude, võimaldades aeg-ajalt väikeseid eraldatud võõrkiude.
4/ Puuvillasõlm: umbes 1 g meditsiinilist imavat puuvilla jaotati ühtlaselt kahele värvitule ja läbipaistvale lamedale plaadile, iga plaadi pindala oli 10 cmX10 cm, proovis olevate neppide arv ei tohiks uurimisel ületada standardse nep (RM) oma. läbiva valgusega.
5/ Vees lahustuv: võtke 5,0 g imavat puuvilla, pange see 500 ml vette ja keetke 30 minutit, segage aeg-ajalt ja täiendage aurutamist
Kaotatud vee kogus.Valage vedelik ettevaatlikult välja.Pigista proovist järelejäänud vedelik klaaspulgaga ja sega kuumalt filtreerides valatud vedelikuga.400 ml filtraati aurustati (vastab 4/5 proovi massist) ja kuivatati 100 ℃ ~ 105 ℃ juures konstantse massini.Arvutage jäägi protsent proovi tegelikust massist.Vees lahustuva aine koguhulk ei tohiks olla suurem kui 0,50%.
6/ Ph: Reaktiiv - fenoolftaleiini lahus: lahustage 0,1 g ± 0,01 g fenoolftaleiini 80 ml etanoolilahuses (mahufraktsioon 96%) ja lahjendage veega 100 ml-ni.Metüülapelsini lahus: 0,1 g ± 0,1 g metüülapelsini lahustati 80 ml vees ja lahjendati 96% etanoolilahusega 100 ml-ni.
Test: 0,1 ml fenoolftaleiini lahust lisati 25 ml testlahusele S, 0,05 lisati ülejäänud 25 ml SML metüüloranži lahusele, vaadake, kas lahus on roosa.Lahus ei tohiks olla roosa.
7/ Vajumisaeg: vajumise aeg ei tohi ületada 10 s.
8/ Veeimavus: iga grammi meditsiinilise imava puuvilla veeimavus ei tohiks olla väiksem kui 23,0 g.
9/ Eetris lahustuv aine: eetris lahustuva aine koguhulk ei tohiks olla suurem kui 0,50%.
10/ Fluorestsents: meditsiiniline imav puuvill peaks olema ainult mikroskoopiliselt pruuni ja lilla fluorestsents ning vähesel määral kollaseid osakesi.Välja arvatud mõned isoleeritud kiud, ei tohiks ükski kiud näidata tugevat sinist fluorestsentsi.
11/ Kuivatav kaalulangus: kaalulangus ei tohiks olla suurem kui 8,0%.
12/ Sulfaattuhk: sulfaattuha sisaldus ei tohiks olla suurem kui 0,40%.
13/ Pindaktiivaine: pindaktiivse aine vaht ei tohi katta kogu vedeliku pinda.
14/ Leostuv värvaine: Saadud ekstrakti värvus ei tohi olla tumedam kui lisas A nimetatud võrdluslahustel Y5 ja GY6 või kontrolllahusel, mis on valmistatud 7,0 ml vesinikkloriidhappe lahuse (kontsentreeritud mass) lisamisel 3,0 ml primaarsele sinisele. lahendus
Ja lahjendage 0,5 ml ülaltoodud lahust vesinikkloriidhappe lahusega (massikontsentratsioon 10 g/l) 100 ml-ni.
15/ Etüleenoksiidi jääk: kui meditsiinilisi puuvillatooteid steriliseeritakse etüleenoksiidiga, ei tohiks etüleenoksiidi jääk olla suurem kui 10 mg/kg.
16/ Biokoormus: meditsiinilise absorbendiga puuvilla mittesteriilsel tarnimisel märgib tootja toote maksimaalse biokoormuse ühe grammi mikroobide arvust.


Postitusaeg: märts-12-2022