Äsja muudetud "Meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskirjad" (riigivolikogu määrus nr 739, edaspidi uus "määrus") jõustub 1. juunil 2021. Ravimiamet korraldab toetavate määruste, normdokumentide ja tehniliste juhendite koostamist ja läbivaatamist, mis avalikustatakse vastavalt korrale. Teated uute "määruste" rakendamise kohta on järgmised:
1. Meditsiiniseadmete registreerimissüsteemi täieliku rakendamise kohta
Alates 1. juunist 2021 peavad kõik ettevõtted ja meditsiiniseadmete arendusasutused, kes omavad meditsiiniseadme registreerimistunnistust või on tegelenud I kategooria meditsiiniseadmete registreerimisega, täitma vastavalt uutes määrustes sätestatule meditsiiniseadmete registreerija ja esitaja kohustusi. vastavalt tugevdama meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimist kogu elutsükli jooksul ning võtma vastutust meditsiiniseadmete ohutuse ja tõhususe eest kogu uurimis-, tootmis-, käitamis- ja kasutusprotsessis vastavalt seadusele.
2. Meditsiiniseadmete registreerimisel, toimikute haldamisel
Alates 1. juunist 2021, enne uute „eeskirjade” registreerimist ja esitamist käsitlevate asjakohaste sätete avaldamist ja rakendamist, jätkavad meditsiiniseadmete registreerimise taotlejad ja esitajad registreerimist ja esitamist kehtivate eeskirjade kohaselt. Meditsiiniseadmete kliinilise hindamise nõudeid rakendatakse vastavalt käesoleva teadaande punktile 3. Ravimijärelevalve ja -halduse osakond teostab registreerimis- ja vormistamistööd vastavalt kehtivale korrale ja tähtaegadele.
3. Meditsiiniseadmete kliinilise hindamise juhtimine
Alates 1. juunist 2021 viivad meditsiiniseadmete registreerimise taotlejad ja esitajad kliinilisi hindamisi läbi vastavalt uutele eeskirjadele. need, kes vastavad uute "määruste" sätetele, võib kliinilisest hindamisest vabastada; kliiniline hindamine võib põhineda toote omadustel, kliinilisel riskil, olemasolevatel kliinilistel andmetel jne kliiniliste uuringute või sama erinevate meditsiiniseadmete kliinilise kirjanduse, kliiniliste andmete analüüsi ja hindamise kaudu, et tõestada, et meditsiiniseadmed on ohutud ja tõhusad; Olemasoleva kliinilise kirjanduse põhjal ei piisa kliinilistest andmetest tooteohutuse kinnitamiseks, tõhusad meditsiiniseadmed, tuleks läbi viia kliinilised uuringud. Enne kliinilisest hindamisest vabastatud asjakohaste dokumentide avaldamist ja rakendamist rakendatakse kliinilisest hindamisest vabastatud meditsiiniseadmete loetelu, viidates kehtivale kliinilistest uuringutest vabastatud meditsiiniseadmete loetelule.
4. Teave meditsiiniseadmete tootmislitsentsi, toimikute haldamise kohta
Enne tootmislitsentse ja arhiveerimist toetavate uute „eeskirjade” asjakohaste sätete avaldamist ja rakendamist tegelevad meditsiiniseadmete registreerijad ja esitajad tootmislitsentsidega, arhiveerimisega ja tellitud tootmisega vastavalt kehtivatele määrustele ja normatiivdokumentidele.
5. Meditsiiniseadmete tegevusloa, toimikute haldamise kohta
Meditsiiniseade registreeritud või registreeritud meditsiiniseadme registreeritud või registreeritud isiku poolt, kes müüb oma elu- või tootmisaadressil registreeritud või registreeritud meditsiiniseadet, ei nõua meditsiiniseadme tegevusluba ega registreerimist, kuid peab vastama ettenähtud kasutustingimustele; kui teist ja kolmandat tüüpi meditsiiniseadmeid hoitakse ja müüakse mujal, tuleks meditsiiniseadme tegevusluba või -dokumenti töödelda vastavalt sätetele.
Riigi ravimiamet on koostanud ettevõtete registreerimisest vabastatud II kategooria meditsiiniseadmete toodete kataloogi ja palub avalikku nõu. Pärast tootekataloogi avaldamist järgige kataloogi.
6. Meditsiiniseadmete ebaseadusliku käitumise uurimine ja karistamine
Kui meditsiiniseadmete ebaseaduslik käitumine leidis aset enne 1. juunit 2021, kohaldatakse „Eeskirjad” enne läbivaatamist. Kui aga uus “Eeskiri” leiab, et see ei ole ebaseaduslik või karistus on kerge, kohaldatakse uut “Eeskirja”. Kui rikkumine toimus pärast 1. juunit 2021, kohaldatakse uusi eeskirju.
Käesolevaga teatatakse sellest.
Riiklik ravimiamet
31. mai 2021
Postitusaeg: juuni-01-2021