Meditsiiniseadmete järelevalve ja halduse eeskiri rakendub 1. juunil 2021!

Äsja muudetud "Meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskirjad" (riigivolikogu määrus nr 739, edaspidi uus "määrus") jõustub 1. juunil 2021.Ravimiamet korraldab toetavate määruste, normatiivdokumentide ja tehniliste juhendite koostamist ja läbivaatamist, mis avalikustatakse vastavalt korrale.Teated uute "määruste" rakendamise kohta on järgmised:

1. Meditsiiniseadmete registreerimissüsteemi täieliku rakendamise kohta

Alates 1. juunist 2021 peavad kõik ettevõtted ja meditsiiniseadmete arendusasutused, kes omavad meditsiiniseadme registreerimistunnistust või on tegelenud I kategooria meditsiiniseadmete registreerimisega, täitma vastavalt uutes määrustes sätestatule meditsiiniseadmete registreerija ja esitaja kohustusi. vastavalt tugevdama meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimist kogu elutsükli jooksul ning võtma vastutust meditsiiniseadmete ohutuse ja tõhususe eest kogu uurimis-, tootmis-, käitamis- ja kasutusprotsessis vastavalt seadusele.

2. Meditsiiniseadmete registreerimisel, toimikute haldamisel

Alates 1. juunist 2021, enne uute „eeskirjade” registreerimist ja esitamist käsitlevate asjakohaste sätete avaldamist ja rakendamist, jätkavad meditsiiniseadmete registreerimise taotlejad ja esitajad registreerimist ja esitamist kehtivate eeskirjade kohaselt.Meditsiiniseadmete kliinilise hindamise nõudeid rakendatakse vastavalt käesoleva teadaande punktile 3.Ravimijärelevalve ja -halduse osakond teostab registreerimis- ja vormistamistööd vastavalt kehtivale korrale ja tähtaegadele.

3. Meditsiiniseadmete kliinilise hindamise juhtimine

Alates 1. juunist 2021 viivad meditsiiniseadmete registreerimise taotlejad ja esitajad kliinilisi hindamisi läbi vastavalt uutele eeskirjadele.need, kes vastavad uute "määruste" sätetele, võib kliinilisest hindamisest vabastada;kliiniline hindamine võib põhineda toote omadustel, kliinilisel riskil, olemasolevatel kliinilistel andmetel jne kliiniliste uuringute või sama erinevate meditsiiniseadmete kliinilise kirjanduse, kliiniliste andmete analüüsi ja hindamise kaudu, et tõestada, et meditsiiniseadmed on ohutud ja tõhusad;Olemasoleva kliinilise kirjanduse põhjal ei piisa kliinilistest andmetest tooteohutuse kinnitamiseks, tõhusad meditsiiniseadmed, tuleks läbi viia kliinilised uuringud.Enne kliinilisest hindamisest vabastatud asjakohaste dokumentide avaldamist ja rakendamist rakendatakse kliinilisest hindamisest vabastatud meditsiiniseadmete loetelu, viidates kehtivale kliinilistest uuringutest vabastatud meditsiiniseadmete loetelule.

4. Teave meditsiiniseadmete tootmislitsentsi, toimikute haldamise kohta

Enne tootmislitsentse ja arhiveerimist toetavate uute „eeskirjade” asjakohaste sätete avaldamist ja rakendamist tegelevad meditsiiniseadmete registreerijad ja esitajad tootmislitsentside, arhiveerimise ja tellitava tootmisega kooskõlas olemasolevate määruste ja normatiivdokumentidega.

5. Meditsiiniseadmete tegevusloa, toimikute haldamise kohta

Meditsiiniseade registreeritud või registreeritud meditsiiniseadme registreeritud või registreeritud isiku poolt, kes müüb oma elu- või tootmisaadressil registreeritud või registreeritud meditsiiniseadet, ei nõua meditsiiniseadme tegevusluba ega registreerimist, kuid peab vastama ettenähtud kasutustingimustele;kui teist ja kolmandat tüüpi meditsiiniseadmeid hoitakse ja müüakse mujal, tuleks meditsiiniseadme tegevusluba või -dokumenti töödelda vastavalt sätetele.

Riigi ravimiamet on koostanud ettevõtete registreerimisest vabastatud II kategooria meditsiiniseadmete toodete kataloogi ja palub avalikku nõu.Pärast tootekataloogi avaldamist järgige kataloogi.

6. Meditsiiniseadmete ebaseadusliku käitumise uurimine ja karistamine

Kui meditsiiniseadmete ebaseaduslik käitumine leidis aset enne 1. juunit 2021, kohaldatakse „Eeskirjad” enne läbivaatamist.Kui aga uus “Eeskiri” leiab, et see ei ole ebaseaduslik või karistus on kerge, kohaldatakse uut “Eeskirja”.Kui rikkumine toimus pärast 1. juunit 2021, kohaldatakse uusi eeskirju.

Käesolevaga teatatakse sellest.

Riiklik ravimiamet

31. mai 2021


Postitusaeg: juuni-01-2021